SARS-CoV-2 IgG (sCOV G) antitestek kimutatása

A vizsgálat célja a SARS-CoV-2 koronavírus tüske-fehérje (s) elleni IgG antitestek, többek között a neutralizációs antitestek mennyiségi kimutatása szérumból, elsősorban a korábbi fertőzésre, vagy védőoltásra utaló immunválasz azonosítására.

Magyarázat

A COVID-19 a SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma 2 korona vírusa) vírussal történő fertőzésből kialakuló betegség. A legtöbb páciensnél a tünetek kezdetétől számított kb. 1-3 hét elteltével jelennek meg az antitestek. Tünetekkel járó, és tünetmentes fertőzés esetén is termelődnek. A típusos szerokonverziótól (a vírus antigén hatására termelődő ellenanyagok megjelenése) eltérően az igazolt SARS-CoV-2 fertőzött, tüneteket mutató páciensek esetén megfigyelték az IgM és IgG antitestek közel párhuzamos termelődését. A vírus szerkezeti fehérjéi ellen termelt antitestek közé tartoznak a tüske (spike) és a vírus fehérje burok (nukleokapszid) fehérjék ellen a szerokonverzió során megjelenő IgM és IgG antitestek. Az IgM végül eltűnik, de az IgG a páciensek többségében kimutatható marad. A tüskefehérje két részből álló transzmembrán glikoprotein: az S1 a gazdasejt vírusreceptorának (ACE2) felismerését és az ahhoz való kötődését irányítja, az ACE2-höz kötődés közvetlenül az S1 RBD (receptorkötő domén) részével történik. A védőoltások közül több is az S1 RBD régióját célozza, vagy tartalmazza és az eddigi adatok alapján az e régiót célzó antitestek neutralizációs (ténylegesen a kötődést megakadályozó) hatásúak lehetnek. Így a szerkezeti fehérjék ellen termelődő antitestek (ún. humorális immunválasz) azonosítása fontos kiegészítő szerepet tölthet be a SARS-CoV-2 vírus elleni immunválasz kimutatásában.

Teszt

Az ADVIA Centaur sCOVG teszt automatizált, közvetett kemilumineszcenciás technológiát alkalmazó, két lépéses ún. szendvics típusú immunkémiai vizsgálat.

Klinikai specificitás és szenzitivitás a tesztleírás alapján:

specificitás: 99,9%
szenzitivitás: a pozitív PCR után 3 héttel 96,41%
A vírusneutralizációs teszttel való korreláció 0,81

Indikáció

- Lezajlott COVID- 19 fertőzés utólagos igazolása

A betegség lezajlása után legalább 2-3 héttel vett mintából. A lelet felhasználható a 60/2021.(II.12) Kormány rendelet alapján a koronavírus elleni védettség igazolásának igényléséhez.

- Antitestek kimutatása oltás után

Az oltás eseteben az oltási dokumentációban leírt teljes védettség kialakulásának várható ideje után (pl. a 2. oltás után 1-3 hét) Nem alkalmas a teszt az aktuálisan zajló fertőző képesség megállapítására. Nem különíti el a korábban lezajlott fertőzést a jelenleg aktívan zajló fertőzéstől.

Minta

Natív vénás vérből nyert szérum, nem szükséges éhgyomornak lenni. Eltarthatóság 2-8 °C-on 7 nap, ha szükséges -20 °C-on tovább.

Az eredmény

A rendszer az eredményeket indexértékként közli, 1 indexérték = 1,0 U/ml (= 21,8 BAU/ml WHO érték). A mérési tartomány 0,5-150 index.

Nem reaktív: < 1,0 index , < 1 U/ml

Ezeket a mintákat SARS-CoV-2 IgG antitestekre nézve negatívnak tekintjük. Fogékonyságot jelenthet az új koronavírussal szemben, de nem zárja ki a korábbi fertőzés lehetőségét, mert egyenként különböző lehet az antitestek megjelenése, de nem zárja ki a friss fertőzés lehetőségét sem, hiszen az antitestek csak kb. 1 hét múlva lesznek kimutathatóak. A leleten “Az igénylő szervezetében a koronavírus elleni ellenanyag nincs jelen.” szöveg olvasható.

Reaktív: ≥ 1,0 index, ≥ 1 U/ml

Ezeket a mintákat a SARS-CoV-2 IgG antitestekre nézve pozitívnak tekintjük. Korábbi fertőzés, vagy vakcináció következménye lehet. Fertőzés gyanú eseten PCR vizsgálat javasolt, mert a vírus hetekig ürülhet a légutakon keresztül és mert fennállhat friss fertőzés is. Az IgG pozitivitás és a PCR negativitás csak együtt igazolja azt, hogy a fertőzés korábban zajlott le. A leleten “Az igénylő szervezetében a koronavírus elleni ellenanyag jelen van.” szöveg olvasható.

Az értékelés korlátai

  • A teszteredmények a klinikai megfigyelésekkel, a járványügyi információkkal, a páciens kórtörténetével, immunológiai állapotával és egyéb laboratóriumi leleteivel (pl. PCR) együttesen értelmezhetőek
  • A teszt eredmények más gyártók szerológiai tesztjeivel nem összevethetőek és nem felcserélhetőek.
  • Jelenleg nem ismert, hogy a SARS-CoV-2 antitestek mennyi ideig vannak jelen a vérben a fertőzést illetve vakcinációt követően és az sem, hogy a jelenlétük mennyiben nyújt védőimmunitást.
  • Egy reaktív eredmény lehet egyéb koronavírusok általi múltbeli vagy jelenlegi fertőzöttség miatti kereszt reaktivitás következménye is ˃ (pl. MERS-CoV, CoV1).
  • A nem reaktív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 vírusnak való kitettséget, vagy azzal való fertőzöttség lehetőségét pl. a helytelen mintavételi időpont miatt.
  • Az immunreakció idősebb, károsodott immunrendszer , vagy az immunrendszert visszaszorító kezelést kapó páciens esetén alacsony lehet.

2021. április 26.